密集开展系列学习培训 持续推动机构备案工作

  为进一步推动医院国家药物临床试验机构备案工作，加强从事药物临床试验相关人员对药物临床试验与GCP相关知识的了解，自今年6月23日全面启动国家药物临床试验机构备案工作以来，市二医院严格按照《药物临床试验质量管理规范》（2020版）、《药物临床试验机构管理规定》、《药物临床试验机构资格认定检查细则》（试行）等要求，在不断完善医院试验研究硬件设施建设的同时，密集开展药物临床试验相关学习培训，以学促改、以学促评，着力通过学习提升机构管理人员和研究团队的“软实力”，为医院早日通过机构备案增加“硬砝码”。

  6月25日，由江西省药物临床试验与研究学会举办的2021年新版GCP培训班第2期在九江举行，医院第一批共26名机构管理和研究人员参加了线上培训，就2020年版《药物临床试验质量管理规范》的解读、研究者与临床试验的规范化实施、知情同意与受试者权益保护等13个内容进行了细致学习，全体学员均通过了培训结业考试并获得了由江西省药物临床试验与研究学会颁发的GCP证书。

  7月13日，医院药物临床试验机构的6名主要研究者和1名机构管理人员作为首批学员，参加江西省人民医院首期新备案机构药物临床试验进修学习班。开班式上，江西省人民医院药物临床试验机构办公室主任姜敏和景德镇市第二人民医院副院长、药物临床试验机构副主任贾灵华分别介绍了双方相关情况，姜敏主任随后开讲本期进修班第一课，从宏观上讲授了省人民医院药物临床试验机构设立、药物和医疗器械临床试验开展情况及药物临床试验基本流程和技术要点等。开班式后7名进修学员分别到对应专业科室报到，并与相关指导老师进行了密切的学术交谈，为接下来为期3个月的进修学习奠定了良好基础。

  8月6日，江西省药物临床试验与研究学会主办的医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训班在南昌召开，医院选派的2名学员顺利完成培训任务及考试，取得省级医疗器械临床试验质量管理规范培训证书。

  8月11日，以《药物临床试验机构管理文件体系的建设》为主题的院外专家授课在医院党群服务中心的明德讲堂举办，医院首批药物临床试验科室专业负责人及主要研究者、科秘和机构部分人员共计20余人参加学习。

  8月26日，复旦大学张玉爱博士来院进行《药物临床试验技术要点规范讲解》等内容的培训，首批药物试验研究团队全体成员、医技科室负责人和机构、伦理相关工作人员共计50余人参加了会议。

  “学所以益才也，砺所以致刃也”。一系列紧锣密鼓的培训学习，帮助机构管理和研究人员对药物临床试验有了更深刻、更直观、更全面的了解和认识，在今后的工作中，能以更高的标杆审视自身，以更宽的视野谋划发展，以更实的作风推动工作，以更饱满的热情迎接新的挑战！