药物临床试验运行流程

  药物临床试验机构，遵照中国GCP及ICH- GCP要求，参照国内、外开展药物临床试验的经验，结合我机构药物临床试验的特点，制定本操作规程和流程。

  步骤一：申办方/CRO若有意在我院开展药物临床试验，请首先与机构就研究科室、PI等相关问题进行商洽。

  步骤二：申办方/ CRO递交临床试验材料，到机构进行立项

  申办方或CRO按照（附件1）准备申请临床试验的相关材料，并提交《药物临床试验项目立项申请表》（附件2）递交机构办公室秘书。

  步骤三：审核

  1．申办方/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）。

  2．PI提出研究小组成员，并进行团队分工（附件6），提供研究者简历。

  3．机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核。

  4．对完成立项审批，填写项目审评表（附件3）。

  步骤四：召开项目立项会

  科室同意做临床试验，专业科室应召开立项会讨论，确定PI，并提供简历（简历见附件5），落实团队，并确定分工，专业负责人及PI在立项申请表上签字。

  步骤五：伦理委员会审核

  1.申办方/CRO协助PI按照要求（附件4）准备伦理资料，PI将伦理申报材料递交给伦理秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审;

  2.PI准备汇报PPT，审查会上进行汇报PPT；

  3.伦理审查后，研究者领取意见函4份。

  步骤六：临床协议及经费审核

  伦理委员会讨论同意并取得伦理批件后，申办方/CRO与研究者初步拟定协议和经费预算，签字确定后递交机构办公室秘书，并呈交机构负责人签字生效。

  步骤七：临床试验材料及药物的交接

  申办方/CRO应尽快将临床试验材料交项目研究小组，按照“景德镇市第二人民医院临床试验用药物管理制度”和“药物临床试验药物管理SOP”的原则，将试验药物交予医院药物临床试验机构GCP中心药房保管。

  步骤八：临床试验项目启动会的召开

  协议签署后，项目PI主持培训临床试验方案，流程图，协调医技科室，科室资料管理员记录会议；参加该项临床试验的所有人员获得主要研究者授权，签署临床试验项目授权表。

  步骤八：项目实施

  1.实施项目管理、PI负责制。PI对研究质量、进度、协调负全责。

  2.研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关SOP，实施临床试验。

  3.机构将定期对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。

  4.在试验过程中，若发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，并及时通报机构及伦理委员会。

  5.项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应会同研究小组和机构成员共同参加稽查，并将稽查结果交机构备案。

  6.如本单位为组长单位，机构将协助申办方/CRO在临床试验中召开项目中期总结会、电话会等。

  7.临床试验进行超过1年（包含1年）以上，申办方/CRO协助PI向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告并说明理由。

  步骤九：药物回收与材料归档

  1.项目结束后，按照“药物临床试验药物管理SOP”清点剩余药物，退返申办方/CRO。

  2.项目结束后，按照“临床试验资料归档目录”，将临床试验材料及时交机构档案室归档。

  3.若本单位为组长单位，PI组织研究小组进行资料收集，召开总结会议并撰写总结报告，若本单位为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。

  4.PI向临床试验伦理委员会、机构办公室递交总结报告/分中心小结和临床试验结题申请。

  步骤十：总结报告的审核

  申办方/CRO将总结报告交至机构办公室秘书，待“临床试验项目结题确认表”签字确定后，由机构办主任签字、盖章。注册类临床试验项目总结报告及资料归档保至上市后存5年，非注册类临床试验项目保存至试验结束后5年。超期须与申办方协商保管事宜。