送审清单

  A药物临床试验初次送审文件清单

  1．送审文件清单（需注明文件版本号和日期）。

  2．临床试验伦理审查申请表原件（需加盖申请单位公章）。

  3．临床项目审评表

  4.  国家食品药品监督管理局临床试验批件；

  5．研究方案(含方案编号，版本号和日期)。

  6．知情同意书(版本号和日期)。

  7．研究者手册

  8．病例报告表

  9． 组长单位的批件及其他伦理委员对本项目的否定性意见。

  10．招募受试者相关资料，包括广告和宣传册等（注明版本号和日期）。

  11．申办者（营业执照、生产许可证、GMP证书)，如与SFDA批件单位不一致，请提供转让函，需加盖相应公章。

  12．CRO（营业执照、生产厂家的委托书)，需加盖相应公章。

  13．药检报告、说明书。

  14．原始病历或研究病历。

  15． 主要研究者简历（含GCP证书复件）。

  15．本中心研究人员团队名单及分工。

  16．保险文件（如有）。

  17．审查费发票复印件或汇款凭证（在会议前提交）。

  以上资料提供纸质版(A4)二套，伦理备案用。第4～7项提供电子版的资料，发送至伦理委员会秘书邮箱，形式审查用。第3～9项提供纸质版（A4）十套，伦理审查会议时用。

  B医疗器械临床试验初次送审文件清单

  1．送审文件清单（需注明文件版本号和日期）。

  2．临床试验伦理审查申请表原件（需加盖申请单位公章）。

  3．临床项目审评表

  4.  国家食品药品监督管理局临床试验批件；

  5．研究方案(含方案编号，版本号和日期，申办方和研究者双方签字)。

  6．知情同意书(版本号和日期)。

  7．研究者手册

  8．病例报告表

  9． 组长单位的批件及其他伦理委员对本项目的否定性意见。

  10．招募受试者相关资料，包括广告和宣传册等（注明版本号和日期）。

  11．申办者（营业执照、生产许可证、GMP证书)，如与SFDA批件单位不一致，请提供转让函，需加盖相应公章。

  12．CRO（营业执照、生产厂家的委托书)，需加盖相应公章。

  13．检验报告、说明书。

  14．原始病历或研究病历。

  15． 主要研究者简历（含GCP证书复件）。

  15．本中心研究人员团队名单及分工。

  16．保险文件（如有）。

  17．审查费发票复印件或汇款凭证（在会议前提交）。

  说明A：受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告；

  说明B：《医疗器械临床试验须知》，如果有，应包括以下内容：

  (1)受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；

  (2)受试产品的技术指标；

  (3)国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告；

  (4)可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；

   (5)可能涉及的保密问题。

  说明C：若本机构为分中心请必须提供中心伦理批件

  以上资料提供纸质版(A4)二套，伦理备案用。第4～7项提供电子版的资料，发送至伦理委员会秘书邮箱，形式审查用。第3～9项提供纸质版（A4）十套，伦理审查会议时用。

  C会议审查时的幻灯片

  1. 汇报人必须为PI或属下熟悉该项目的本院医生

  2．幻灯片时长约为15 min

  3. 幻灯片内容要点

  （1）临床前研究及其他相关临床研究的概况；

  （2）研究设计的要点及其依据；

  （3）招募受试者（纳入标准、排除标准）；

  （4）受试者可能的风险以及保护其安全和利益的措施。

  会议审查结束后3~5个工作日内完成伦理委员会批准函的撰写及签发工作。