市二医院成功举办国家药物和医疗器械临床试验机构启动会暨GCP培训会

  为贯彻落实《国家药监局综合司关于做好药物临床试验机构备案工作的通知》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》(2020版)文件要求，积极推进医院药物和医疗器械临床试验机构备案工作，市第二人民医院于6月23日在行政三楼会议室举办国家药物与医疗器械临床试验机构启动会暨药物临床试验质量管理规范培训班。原江西省药品监督管理局二级巡视员伊凡、南昌大学药学院副院长夏春华、南昌大学第二附属医院药物临床试验机构办公室主任李剑、南昌市洪都中医院药物临床试验机构办公室主任刘林林和复旦大学张玉爱博士、市第二人民医院院长刘芩出席会议，市第二人民医院相关院领导、行政职能科室负责人、临床和医技科室主任及护士长、首批药物/医疗器械临床试验专业科室研究团队成员共160余人参加会议。项目启动会由市第二人民医院副院长贾灵华主持。

院长刘芩讲话

  会上，院长刘芩对各位领导和专家的到来表示欢迎，并就市二院正式启动国家药物和医疗器械临床试验机构备案工作进行了动员和部署。他指出，医疗机构开展临床试验，不仅能够切实提高医院科研水平，促进循证医学发展，规范伦理建设，促进合理用药，培养严谨作风，提升服务质量，同时也具有显著的社会效益和经济效益，要求大家提高思想认识，充分认清备案工作的重要性和必要性，增强责任感和紧迫感；加强组织领导，按照统一部署、分级负责、整体推进的要求，细化落实措施，抓好工作落实；周密组织实施，有的放矢地解决本专业科研管理中存在的突出问题；完善保障措施，把创建工作纳入年度考核内容，制定严格、科学、公正的奖罚措施，确保备案工作扎实有效推进。

贾灵华副院长宣读文件

  贾灵华副院长宣读了《关于成立市第二人民医院国家药物临床试验机构组织管理机构（筹）的通知》等相关文件。

专家进行授课

  随后的培训会，由市第二人民医院药物/医疗器械临床试验机构（筹）办公室主任吴峰主持。原江西省药品监督管理局二级巡视员伊凡、南昌大学药学院副院长夏春华、南昌大学第二附属医院药物临床试验机构办公室主任李剑、南昌市洪都中医院药物临床试验机构办公室主任刘林林和复旦大学张玉爱博士分别作《临床试验机构管理体系介绍》《新药临床试验技术规范要点》《药物临床试验质量管理》《药物临床试验之运行管理》《新药临床试验伦理审查程序及审查要点》授课，内容高屋建瓴、专业全面，讲解细致生动、深入浅出，参会人员纷纷表示通过参加此次培训，对于开展药物和医疗器械临床试验工作有了更深入、更直观的理解，收获颇丰、获益匪浅。

市二医院药物/医疗器械临床试验机构（筹）办公室主任吴峰主持培训会

  随着健康中国2030战略的不断推进和国务院办公厅《关于推动公立医院高质量发展的意见》的出台，完成国家药物/医疗器械临床试验机构备案已被提上各大医院重要的发展日程。此次会议的成功举办，标志着市第二人民医院正式启动国家药物和医疗器械临床试验机构备案工作，有助于不断丰富医院综合目标管理内涵，提升医院的综合技术能力和专业特色优势，为将医院打造成一所有温度的新型人文医院和全省一流的高质量发展的区域医疗中心又添新动力！