市二院首个药物临床试验项目顺利接受国家药监局药品注册临床试验现场核查

  8月23-25日，国家药品监督管理局派遣专家组对景德镇市第二人民医院消化内科完成的“多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究评价H009注射液用于急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血经内镜治疗后降低再出血风险的有效性和安全性”首个药物临床试验项目进行了全面、严格的现场核查。

  这是市二院药物临床试验机构自2021年获得资质以来，首次接受国家最高药品监管部门的直接现场检验。市二院党委书记张将，机构主任、院长侯成，机构副主任李跃武、华华，消化内科研究团队，临床试验机构办公室及医学伦理委员会办公室的相关人员，申办方及CRO代表参加了会议。       

  在首次会议上，国家药品监督管理局专家核查组组长宣读了检查通知及相关的纪律要求。侯成院长作表态发言，医院将严格遵循相关规定，全力配合检查组的核查工作。会议最后，消化内科主要研究者对项目实施情况进行了详尽的汇报。

  会后，核查专家组严格依照相关检查要求，对所有受试者资料进行了全面细致的核查，重点聚焦于受试者入排标准的执行情况、知情同意书的签署过程、试验项目的具体实施、病历记录的规范性以及不良事件的处理流程。同时，专家组仔细翻阅了研究者文件资料，并在此基础上对机构管理、伦理审查、物资交接等相关事宜进行了深入探究。此外，专家组还调取了HIS系统、LIS系统及病历等原始数据，逐一进行溯源，以验证试验数据的真实性、完整性和一致性。在核查过程中，医院相关人员及申办方代表全程陪同，积极配合检查组的要求，对专家组提出的问题给予了详尽的解答。

  在总结会上，专家组对现场数据核查情况进行了全面汇总和反馈，对医院药物临床试验工作给予了充分肯定。同时，专家组指出了核查过程中发现的问题，并提出了具有建设性的改进建议。院党委书记张将表示：“此次国家级现场核查的顺利完成意义重大，它不仅是对我院临床试验能力的一种认可，更为医院GCP工作的高质量推进提供了宝贵的指导。” 

  市二院将以此次核查为契机，持续完善质量管理体系，增强全员GCP意识，推动临床试验工作向更高水平、更严格标准迈进，为加速安全有效新药上市贡献力量。

药物/医疗器械临床试验机构（GCP）简介

  景德镇市第二人民医院于2021年10月获得国家药品监督管理局临床试验机构资格认定，备案号为“药临床机构备字2021000124”。目前有药物GCP专业4个，分别是呼吸内科、消化内科、心血管内科、内分泌科；医疗器械GCP专业3个，分别是心血管内科、妇科、眼科。 

  医院领导高度重视临床研究工作，机构立项迅速，配合度高，PI入组积极，并为 CRC和CRA 提供独立工作场所。伦理会视项目情况召开，当日或次日可出批件，最大限度降低申办方时间成本。消化内科、心血管内科药物临床试验项目多次启动速度、入组速度全国、全省排名前列。

责任编辑 | 祝心韵

校　　对 | 张　颖

一　　审 | 朱亚平

二　　审 | 王海波

三　　审 | 何　莉

文稿来源 | GCP机构办  杨卫生