景德镇市第二人民医院药物临床试验机构顺利通过江西省药品监督管理局首次监督检查

  11月19日-20日，由姜敏、吴凡、刘林林、闵捷等专家组成的检查组一行，受江西省药品监督管理局委托，按照《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》，对景德镇市第二人民医院药物临床试验机构进行了首次监督检查。在家院领导，药物临床试验机构办公室人员和伦理委员会全体成员，申请备案的内分泌科、肿瘤科、心血管内科、呼吸内科、消化内科、妇科专业科室主任等70余人参加了监督检查会议。

现场监督检查组组长姜敏主持会议

现场监督检查组成员

  11月19日，现场监督检查首次会议由检查组组长姜敏主持。会上，姜敏组长介绍了检查组成员，宣读了《检查通知》和检查组工作纪律，院长刘芩宣读了《接受检查单位承诺书》。院党委书记张将对检查组的到来表示热烈欢迎，并作了医院将全力配合检查组工作的表态。

院党委书记张将作工作汇报

院长刘芩作工作汇报

  随后，张将就医院的发展情况、伦理委员会机构的基本情况，刘芩就药物临床试验机构的基本情况，相关专业科室主任专业组负责人通过PPT分别向检查组进行了工作汇报。

申请备案科室主任发言

  现场检查环节，检查组先后对药物临床试验机构办公室、伦理委员会和相关专业组进行了现场检查和考核，重点查看临床试验用房等硬件设置、管理制度和SOP等文件体系的建设，对相关人员就GCP知识、临床试验技术、医院内部临床试验管理运行流程等进行了专业、细致的考核提问。

现场检查

  11月20日下午召开的监督检查会议，检查组组长姜敏代表检查组对医院领导高度重视药物临床试验机构的建设工作表示充分肯定，对医院精心组织迎检和积极配合检查表示感谢，并对机构今后的工作提出了殷切期望。江西省药品监督管理局药品检查员中心副主任吴凡代表检查组对检查中发现的问题和不足进行了反馈，并提出了非常宝贵的意见和建议。刘芩表示，这次省药监局检查组开展的监督检查，是医院药物临床试验机构备案成功后接受的首次现场监督检查，感谢各位专家对医院GCP工作提出的宝贵意见和建议，医院将按照专家们的意见和建议，认真做好改进工作，为以后医院高质量高效率地实施药物临床试验奠定基础。

  此次顺利通过国家药物临床试验机构备案后首次现场监督检查，标志着医院的临床科研迈上了一个新台阶。