市第二人民医院消化内科“H009注射液”Ⅲ期药物临床试验项目启动会顺利召开

  11月8日下午，市第二人民医院消化内科承接的“多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究评价H009注射液用于急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血经内镜治疗后降低再出血风险的有效性和安全性”项目启动会顺利召开。机构办副主任李跃武、主要研究者杨卫生、CRA马婧、CRC余霞、GCP办工作人员及消化内科研究团队共同参加，会议由主要研究者杨卫生主持。

  该项目组长单位由中山大学附属第一医院陈旻湖教授担任，全国约70家三甲医院参与研究。会议首先由主要研究者杨卫生对项目作基本介绍；CRO监查员马婧从研究背景介绍、方案设计及入排介绍、试验流程、知情的签署和注意事项、安全性事件、药品管理、随机系统与EDC系统对方案进行解读，参会人员对研究方案、实施等关键问题、难点进行了充分讨论，监查员对相关问题逐一解答并达成共识。

  最后，机构办副主任李跃武对此次会议进行总结，一是感谢CRO公司对机构的认可与信任，也很荣幸可以和相关公司合作；二是消化内科是非常优秀的团队，有注册类项目经验，研究团队要继续团结协作，各尽其责；三是要求研究者严格遵循GCP相关规定，以高度责任心和严谨的态度严格按照方案和流程进行试验，获得可靠数据；三是试验数据记录要真实、完整、准确，AE、SAE、SUSAR按照相关规定记录与上报；四是要加强沟通，加强专业组内部管理和沟通，加强与机构办、伦理委员会、CRA、CRC沟通，希望在大家的共同合作下顺利完成该项目。

  本研究的开展将进一步加深消化内科研究团队的GCP意识，加强研究者的专业水平，提升医院的科研能力。机构办将加强沟通与合作，争取多接项目、做好项目、引来项目的良性循环，提升医院的影响力，助力医院科研高质量发展。

  景德镇市第二人民医院药物临床试验机构于2021年10月获得国家市场监督管理总局下发的药物临床试验机构资格认定证书，并于2021年11月顺利通过江西省药品监督管理局组织的首次现场监督检查。目前6个临床科室（呼吸内科、心血管内科、消化内科、内分泌科、肿瘤科、妇科）取得药物临床试验资格备案，3个临床科室（心血管内科、妇科、眼科）取得器械临床试验资格备案，逐步开展II、III、IV期药物临床试验。景德镇市第二人民医院不断致力于成为一家专业科室覆盖广，研究者参与度高，项目运行高效、规范的临床试验机构。

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  地址：景德镇市第二人民医院外科大楼一楼GCP办公室

责任编辑 | 祝心韵

校　　对 | 张  颖

一　　审 | 朱亚平

二　　审 | 王海波

三　　审 | 李映坤

文稿来源 | GCP办公室