汇你我力量 点希望之光——致敬520国际临床试验日

  2024年5月20日是第20个国际临床试验日，今年宣传主题定为“试”献希望，活动宣传主旨是“汇你我力量 点希望之光”。国际临床试验日的设立，不仅是对全球医护人员、受试者和医药开发者的致敬，更是人类健康事业不断追求更快进步的象征。

520国际临床试验日

  1747年5月20日，苏格兰海军军医詹姆斯·林德（James Lind）将12名坏血病船员分为6对，每对每天接受不同的饮食补充，结果发现补充维生素C能够治疗坏血病。这就是著名的“坏血病临床试验”，它开启了现代临床试验的先河。

  为纪念这一历史性事件，2005年欧洲临床研究基础网络（ECRIN）联合美国和加拿大，提议将每年的5月20日定为“国际临床试验日”。

（图为苏格兰海军军医詹姆斯·林德开展坏血病临床试验）

  什么是临床试验?

  按照国家食品药品监督管理局的定义，临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

  简单来说，一种全新的药物虽然在动物身上已经进行了试验，确认了其有效性和安全性，但考虑到人和动物的差异，还需要在人体上做进一步的试验确认其安全性和有效性，这时候就需要开展临床试验。

  所有的临床试验都必须遵守相应的规范和准则，包括全世界公认的《赫尔辛基宣言》、ICH-GCP原则、《药物临床试验质量管理规范》等。同时，在临床研究过程中还要求有严格的质量控制和跟踪审查，切实保障受试者的权益和安全。

临床试验机构介绍

  景德镇市第二人民医院于2021年10月获得国家药品监督管理局临床试验机构资格认定，目前有药物GCP专业6个，分别是呼吸内科、消化内科、心血管内科、内分泌科、肿瘤科、妇科；医疗器械GCP专业3个，分别是心血管内科、妇科、眼科。

  医院领导高度重视药物临床试验工作，机构立项迅速，一般在2-3个工作日，免收立项费，立项、伦理、合同可以同步进行。伦理会视项目情况可随时召开，当日或次日可出批件，可不需等待组长单位审批件，最大限度降低申办方时间成本。

  机构配合度高，PI入组积极，并为 CRC和CRA 提供独立办公场所。消化内科的一项某注射液III期药物临床试验，项目启动速度全国第二，首例入组速度全国第二，目前入组病例全省排名第一。眼科的一项为期1年的某医疗器械临床试验，项目组3个月内就完成了全部入组，入组速度全省排名第一。

责任编辑 | 祝心韵

校　　对 | 张　颖

一　　审 | 朱亚平

二　　审 | 王海波

三　　审 | 李映坤

文稿来源 | GCP机构办  杨卫生