全国首批启动的分中心！市第二人民医院召开冠心宁片治疗稳定型劳累性心绞痛（血瘀证）临床试验项目启动会

  7月11日上午，市第二人民医院心血管内科承接的“冠心宁片治疗稳定型劳累性心绞痛（血瘀证）的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床试验”项目启动会顺利召开。机构副主任李跃武、心血管内科主任张景文，专业PI程王生及项目组成员、机构办相关人员、申办方及CRO代表参加了本次会议。

  启动会上，CRO公司运营部总监兼冠心宁项目PM（项目经理）就项目概况、试验背景、试验设计、试验流程和要点、知情同意内容及签署注意事项、入排标准、给药方案、不良事件处理及报告等问题进行详细解读。相关研究人员对试验过程中可能出现的问题和解决方法进行了充分讨论并达成共识。

  项目主要研究者程王生表示，研究医生、研究护士要严格按照GCP的要求，在保障受试者权益和安全的同时，确保数据和结果的科学、真实、可靠，高质量推进此次药物临床试验项目。

  最后，机构副主任李跃武对此次会议进行总结，一是感谢申办方、CRO、SMO公司对机构的认可与信任，也很荣幸可以和相关公司合作；二是要求研究者严格遵循GCP相关规定，以高度责任心和严谨的态度严格按照方案和流程进行试验，获得可靠数据；三是项目组在运行过程中要加强沟通交流，希望大家高质量完成该项临床研究。

  药物临床试验对医院的发展具有重要意义，有助于提升医院的科研水平以及学科建设能力。市二院将继续以科学严谨务实的态度推动药物临床试验工作不断进步，助力医院科研高质量发展。

药物临床试验机构简介

　　景德镇市第二人民医院于2021年10月获得国家药品监督管理局临床试验机构资格认定，目前有药物GCP专业6个，分别是呼吸内科、消化内科、心血管内科、内分泌科、肿瘤科、妇科；医疗器械GCP专业3个，分别是心血管内科、妇科、眼科。

　　医院领导高度重视药物临床试验工作，机构立项迅速，一般在2～3个工作日，免收立项费，立项、伦理、合同可以同步进行。伦理会视项目情况可随时召开，当日或次日可出批件，可不需等待组长单位审批件，最大限度降低申办方时间成本。

　　机构配合度高，PI入组积极，并为 CRC和CRA 提供独立工作场所。消化内科的一项某注射液III期药物临床试验，项目启动速度全国第二，首例入组速度全国第二，目前入组病例全省排名第一。眼科的一项为期1年的某医疗器械临床试验，项目组3个月内就完成了全部入组，入组速度全省排名第一。

　　联系方式：机构办主任 杨卫生 13517982885（微信同号）

▲ 机构办主任微信

责任编辑 | 祝心韵

校　　对 | 张   颖

一　　审 | 朱亚平

二　　审 | 王海波

三　　审 | 李映坤

文稿来源 | GCP机构办  杨卫生