市第二人民医院召开2024年医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训会

  为进一步提高医院临床试验质量，提升研究者对医疗器械临床试验的GCP意识，促进临床试验能力建设，推动医院临床试验高质量发展，近日，市第二人民医院药物/医疗器械临床试验机构办公室组织召开2024年医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训会。相关院领导、GCP伦理委员会成员、GCP办公室成员、药物/医疗器械临床试验机构专业科室研究人员、辅助科室相关人员100余人参加了培训。

  会上，北京积水潭医院GCP办公室王美霞主任做了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》修订要点解读的分享，分别从简化试验机构的数量要求、取消检验报告的时间要求、明确主要研究者备案的要求、调整严重不良事件的报告流程和时限、伦理审查，以及将体外诊断试剂纳入管理等不同角度为大家做了精彩解读。

  培训过程中，大家仔细聆听，认真笔记。课程结束后进行了现场考试，考核合格者获得药物/医疗器械GCP培训证书。

  市第二人民医院副院长、机构副主任李跃武强调，临床试验作为医疗器械注册或备案前研究，是评价其安全性和有效性的强有力证据，要求试验过程规范、数据和结果科学、真实、可靠。开展医疗器械临床试验并符合相关质量管理规范，是医院工作的重要组成部分。在临床试验实施过程中，研究者要始终将“GCP意识”刻在脑海里，不断丰富自身的临床试验理论水平，提高临床试验研究能力。

  本次GCP培训会的成功召开，为医务人员提供了系统学习临床试验知识的桥梁枢纽，加强了医院研究者的GCP意识，提高研究者开展实施临床试验的能力，也为医院今后开展更多高质量的医疗器械临床试验奠定了一定的基础。

  什么是医疗器械临床试验？

  医疗器械临床试验，是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。——《医疗器械临床试验质量管理规范》2022版

  《医疗器械临床试验质量管理规范》涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。

景德镇市第二人民医院

药物/医疗器械临床试验机构

  景德镇市第二人民医院于2021年10月获得国家药品监督管理局临床试验机构资格认定，目前有药物GCP专业6个，分别是呼吸内科、消化内科、心血管内科、内分泌科、肿瘤科、妇科；医疗器械GCP专业3个，分别是心血管内科、妇科、眼科。

  医院领导高度重视药物临床试验工作，机构立项迅速，一般在2～3个工作日，免收立项费，立项、伦理、合同可以同步进行。伦理会视项目情况可随时召开，当日或次日可出批件，可不需等待组长单位审批件，最大限度降低申办方时间成本。

  机构配合度高，PI入组积极，并为 CRC和CRA 提供独立工作场所。消化内科的一项某注射液III期药物临床试验，项目启动速度全国第二，首例入组速度全国第二，目前入组病例全省排名第一。眼科的一项为期1年的某医疗器械临床试验，项目组3个月内就完成了全部入组，入组速度全省排名第一。

  联系方式：13517982885（微信同号）

责任编辑 | 祝心韵

校　　对 | 张   颖

一　　审 | 朱亚平

二　　审 | 王海波

三　　审 | 何   莉

文稿来源 | GCP机构办  杨卫生